审评快讯14个医械产品不予注册

总局29日发布了多个批件通知，详情如下。

年08月29日不予注册批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进14-

肺保护膜式氧合器

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

2

进14-

胸主动脉覆膜支架系统

日本来富恩株式会社上海代表处

3

进14-

一次性使用血浆吸附器

广州德朗医疗设备有限公司

4

进15-

液体敷料

北京至玖国际健康科技有限公司

5

进15-

上颌窦提升用球囊

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

6

准06-

一次性使用避光滴定管式输液器

北京伏尔特技术有限公司

7

准06-

一次性使用避光输液器

北京伏尔特技术有限公司

8

准13-

髋关节假体

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

9

准14-

碘仿纱布

河南亚都实业有限公司

10

准15-

猪无细胞真皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

11

准15-

辐照真皮

重庆大清医诚生物技术有限公司

12

准15-

一次性无菌中心静脉导管及附件

杭州富善医疗器械有限公司

13

准15-

一次性使用连通板

深圳復瑞德医疗科技有限公司

14

准15-

一次性使用三通阀

深圳復瑞德医疗科技有限公司

年08月29日准产批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

准15-

射频肿瘤治疗仪

江苏天鑫医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

2

准15-

超声聚焦子宫肿瘤治疗系统

深圳市普罗惠仁医学科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

年08月29日进口批件发布通知

序号

受理号

品种名称

申请人

备注

1

进14-

甲胎蛋白及其异质体比率校准液

和光纯耀（上海）化学有限公司

2

进14-

异常凝血酶原校准液

和光纯耀（上海）化学有限公司

3

进14-

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

和光纯耀（上海）化学有限公司

4

进14-

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（低值）

和光纯耀（上海）化学有限公司

5

进14-

异常凝血酶原质控品（高值）

和光纯耀（上海）化学有限公司

6

进14-

甲胎蛋白及其异质体比率质控品（高值）

和光纯耀（上海）化学有限公司

7

进15-

硅凝胶乳房假体

EUROSILICONES.A.S.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

8

进15-

锥间融合装置

北京百优华泰医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

9

进15-

粘接剂预制金属正畸托槽

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

10

进15-

镍钛支架系统

强身（上海）医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

11

进15-

非吸收性外科缝线

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

12

进15-

非吸收性外科缝线

注册人：AlconLaboratories,Incorporated

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

13

进15-

非吸收性外科缝线

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

14

进15-

非吸收性外科缝线

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

15

进15-

静脉血管鞘

爱德华（上海）医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

16

进15-

扩张器

库克（中国）医疗贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

17

进15-

胆道支架及导引系统

库克（中国）医疗贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

18

进15-

端口插头

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

19

进15-

牙科种植体

雅植医疗科技（上海）有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

20

进15-

人工心脏瓣膜

索林医疗（上海）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

21

进15-

人工心脏瓣膜

SorinGroupItaliaS.r.L.

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

22

进15-

玻璃纤维复合树脂根管桩

康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

23

进15-

纵裂式内导管

St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

24

进15-

义齿重衬材料

而至陶齿工业株式会社（株式会社ジーシーデンタルプロダクツ）

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

25

进15-

人工心脏瓣膜

美敦力（上海）管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

26

进15-

动脉取血栓导管

爱德华（上海）医疗用品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

27

进15-

球囊扩张导管

杭州米勒科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

28

进15-

牙科用正畸粘结剂

北京华美赛光贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

29

进15-

眼科用巩膜塞及适配器

爱尔康（中国）眼科产品有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

30

进15-

配液穿刺器

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

31

进15-

取石球囊导管

BostonScientificCorporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

32

进15-

取石球囊导管

BostonScientificCorporation

在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件

年08月29日注册指定检验通知单发布通知

序号

受理号

产品名称

申请人

1

ZDJ

人EGFR基因TM突变检测试剂盒（数字PCR法）

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

2

ZDJ

数字PCR芯片阅读仪

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

3

ZDJ

明胶海绵栓塞微球

海南建科药业有限公司

4

ZDJ

聚乙烯醇栓塞微球

浙江归创医疗器械有限公司

5

ZDJ

外科手术封合剂

杭州亚慧生物科技有限公司

6

ZDJ

射线束扫描系统

iRTSystemsGmbH

7

ZDJ

取栓支架

珠海通桥医疗科技有限公司

8

ZDJ

弹簧圈系统

珠海通桥医疗科技有限公司