产麻新谭适用于妊娠期疑似肺栓塞的YE

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浙江大学医院

标题：Pregnancy-AdaptedYEARSAlgorithmforDiagnosisofSuspectedPulmonaryEmbolism适用于妊娠期疑似肺栓塞的YEARS诊断流程

急性肺栓塞是西方国家孕产妇死亡的主要原因之一。静脉血栓栓塞（VET）的临床症状与妊娠期生理变化有很多相似的地方，例如心动过速、腿部肿胀以及呼吸困难。妊娠期间VET伴潜在致命性的肺栓塞风险增加，因此妊娠期间肺栓塞的检测阈值较低。由于D-二聚体检测的特异性和敏感性较低，所有疑似肺栓塞的孕妇都要进行计算机断层扫描（CT）肺血管造影或通气-灌注扫描，这两种方法都涉及对母亲和胎儿的辐射照射。是否可以使用适用于妊娠的YEARS诊断流程来安全地避免疑似肺栓塞孕妇的诊断性成像检查尚不清楚。近期，NEJM发表了一篇由荷兰莱顿大学医学中心和其他17家医院做的多中心、前瞻性研究，评估YEARS诊断流程在妊娠期疑似肺栓塞中的应用。

研究设计

从年10月到年5月，我们连续筛选了年龄≥18岁，并且因疑似肺栓塞（定义为新发或加重的胸痛、呼吸困难，伴有或不伴有咯血或心动过速）被转诊到急诊科或产科病房的孕妇。排除标准包括在评估患者的纳入资格之前≥24小时已经开始使用全剂量抗凝剂治疗，患者无法随访，对用于增强碘造影剂过敏，或者预期寿命≤3个月。

主治医师根据患者所诉症状（包括突发呼吸困难或胸痛）评估临床上是否怀疑为肺栓塞。如果怀疑是肺栓塞，则按照预先设定的妊娠期YEARS诊断流程进行处理（图1）。

所有患者均接受了YEARS诊断流程三条标准的评估：是否有深静脉血栓形成的临床症状，是否有咯血（定义为少量血液或血丝咳出），以及是否被医生认为肺栓塞是最可能的诊断。选择这三条标准是因为它们在之前为了构建YEARS诊断流程而进行的事后分析中，对肺栓塞最具有预测性。并且在对肺栓塞怀疑的确定和YEARS标准评估的同时，检测D-二聚体水平。由于YEARS标准评估和D-二聚体检测有时间上的严格平行，因此医生在评估YEARS标准时，偶尔可能已经知道D-二聚体检测结果。

有深静脉血栓形成临床症状的患者进行加压超声检查，如果确认有深静脉血栓形成，则确定肺栓塞诊断，无须进行其他诊断性影像学检查。如果无深静脉血栓形成临床症状或者加压超声检查正常，则按照其余流程进行。如果三条YEARS标准均不符合且D-二聚体水平≤ng/mL，或者符合三条YEARS标准中的一条或多条并且D-二聚体水平≤ng/mL，则可排除肺栓塞诊断，并停止抗凝剂治疗。其余所有患者被转诊进行CT肺动脉造影检查（被认为是诊断标准），以确认或排除急性肺栓塞诊断。为了适合于妊娠期，对CT肺动脉造影检查进行了调整和标准化，降低辐射剂量。本对排除肺栓塞诊断的患者进行3个月随访，以确定是否发生有症状的VTE。

该研究主要结局是根据YEARS诊断流程所得到阴性结果（即排除肺栓塞诊断）停用抗凝剂的患者中，在3个月随访期间，经客观检查证实的有症状VTE的累积发病率。次要结局是不需要使用CT肺动脉造影即可安全排除肺栓塞的患者比例。将该分析结果与所有患者均进行CT肺动脉造影或通气-灌注扫描的假设情况结果进行了比较。

统计分析

假设3个月随访期间有症状VTE的复发率为1.0%，并且考虑到最高复发率2.7%作为安全策略的上限，我们估计使用二项式检验，总体单侧α水平为0.05，例根据诊断流程无肺栓塞并且完成随访的患者的样本将提供80%的统计效力拒绝无效假设，即有症状VTE的复发率大于2.7%。假设基线时肺栓塞患病率为5%，我们确定应该纳入总共例疑似肺栓塞的孕妇。最后，预计随访失败率为5%，我们的目标是纳入例患者。

对于评估诊断流程的安全性的主要结局，我们采用了按方案方法。对于评估诊断流程的效率的次要结局，我们采用了意图诊断方法和按方案方法。两种方法的差异是对于进行了CT肺动脉造影，但按照YEARS诊断流程不需要进行CT肺动脉造影的患者比例，所采用的分析报告方法。本研究计划进行预先设定的亚组分析，在三个孕期即妊娠早中晚期均评估了妊娠适用的YEARS诊断流程。对最坏情况进行了分析，其中所有失访的患者被认为在随访期间诊断为VTE。主要和次要结果报告形式为百分比和相应确切的95%置信区间。使用SPSS软件23.0版进行分析。

患者

在18医院中共筛选了例临床疑似肺栓塞的孕妇；其中12例（2.4%）因各种原因被排除在外（图2）。

参与该研究的例患者的基线特征详见表1。

在纳入研究的患者中，所占百分比最高的是妊娠晚期患者（46%）。有30例患者（6.0%）曾患VTE，14例患者（2.8%）有血栓形成倾向。

在例患者中，例（51%）三条YEARS标准均不符合，例（49%）符合至少一条标准。在后面这例患者中，19例（7.7%）出现咯血，47例（19%）出现深静脉血栓形成的临床症状，有例（89%）患者肺栓塞被认为是最可能的诊断。

在47例有深静脉血栓形成临床症状的患者中，43例接受了加压超声检查，其中3例（7%）证实有深静脉血栓形成。共有79例患者在没有深静脉血栓形成临床症状的情况下接受了腿部加压超声检查，其中1例（1%）被诊断为深静脉血栓形成。该患者符合一条YEARS标准（肺栓塞被认为是最可能的诊断），并且D-二聚体水平为ng/mL。因此，总共4例患者被证实有近端深静脉血栓形成（图2）。

在没有确诊为深静脉血栓形成的例患者中，例（39%）D-二聚体水平低于预先设定的阈值。在D-二聚体水平高于相关阈值的例患者中，2例需要CT肺动脉造影的患者被转诊进行通气-灌注扫描，例患者接受了CT肺动脉造影，24例患者未进行CT肺动脉造影（属于协议违规）。16例患者确诊为急性肺栓塞，其中CT肺动脉造影15例，通气-灌注扫描1例。在这16例中，有1例三条YEARS标准均不符合（在例不符合YEARS标准的患者中占0.4%），但D-二聚体水平高于预先设定的阈值，15例符合至少一条YEARS标准（在例符合至少一条标准的患者中占6.2%），并且D-二聚体水平高于阈值；这16例患者均未出现深静脉血栓形成（图2）。因此，基线时有肺栓塞的患者总数为20（4.0%；95%?CI，2.6%-6.1%），包括通过加压超声检查确诊近端深静脉血栓形成的4例患者。CT肺动脉造影未发生不良反应。

有1例患者（0.20%）三条YEARS标准均不符合，并且D-二聚体水平为ng/mL，曾发生短时间失访。但之后随访表明，在2个月后分娩之前，患者没有发生有症状的VTE。

结局

在基线排除肺栓塞，随访期间未进行治疗且完成随访的例患者（96%）中，1例患者在随访期间被诊断为VTE（0.21%；95%?CI，0.04%-1.2%）（表2）。

该患者三条YEARS标准均不符合且D-二聚体水平为ng/mL，因此未进行CT肺动脉造影检查，在随访期第90天通过加压超声确诊为有症状的深静脉血栓形成。随访期间无任何患者被诊断为肺栓塞。在对最坏情况的分析中，假设所有失访患者在3个月随访期间都被诊断为VTE；那在未进行CT肺动脉造影的患者中，3个月VTE发病率为0.42%（例中有2例；95%?CI，0.11-1.5）。

在例不应进行CT肺动脉造影检查的患者中（因为确诊为深静脉血栓形成，并且D-二聚体水平低于预先设定的阈值），12例患者（6.2%）进行了CT肺动脉造影检查，属于违反协议；在12例患者中均未观察到肺栓塞的证据。当使用意向诊断分析时，例在基线时未诊断为深静脉血栓形成的患者中，例未进行CT肺动脉造影检查（39%；95%?CI，35%-44%）；符合方案分析也得到了类似的结果（40%[例患者中的例]；95%?CI，35%-45%）。

预先设定的亚组，即妊娠早中晚期的分析结果见表3。

74例妊娠早期患者中有5例（6.8%；95%?CI，2.9%-15%）、例妊娠中期患者中有8例（4.2%；95%?CI，2.1%-8.0%）、例妊娠晚期患者中有7例（3.0%；95%?CI，1.5%-6.1%）被诊断为肺栓塞。在妊娠早期、妊娠中期和妊娠晚期，中位D-二聚体水平分别为ng/mL（四分位距，-）、ng/mL（四分位距，-）和1,ng/mL（四分位距，-）。在妊娠三个分期，排除肺栓塞的诊断流程的安全性是相似。这个诊断流程的效率在妊娠早期最高，在妊娠晚期最低；在妊娠早期和妊娠晚期开始参与的患者中，分别有65%和32%避免了CT肺动脉造影检查。

我们的研究表明，对于疑似肺栓塞的孕妇，适用于妊娠期的YEARS诊断流程能够安全地排除肺栓塞。39％的患者避免了CT肺动脉造影检查，从而避免了辐射造成的潜在危害。在妊娠早期（辐射可能对胎儿最有害）、中期、晚期分别有65％、46％、32％的患者避免了CT肺动脉造影检查。这种降低的特异性可以用妊娠期间D-二聚体水平生理上的增高来解释。在就诊时，观察到肺栓塞发病率为4.0％，而需要做CT肺血管造影检查患者的肺栓塞发病率为5.4％。这一低发生率是符合预期的，并且与一回顾性研究中观察到的2％发病率一致，该研究评估了基于通气-灌注扫描的诊断流程。我们研究中3个月有症状VTE的发生率很低，随访期间只有1例患者（0.21％）被诊断为近端深静脉血栓形成，并且没有患者被诊断为肺栓塞。这些数据符合评估VTE诊断方法安全性的评估标准，即使在疾病基线患病率较低的情况下也是如此。

我们的诊断流程为疑似肺栓塞的孕妇安全管理提供了可靠的证据，并选择性地使用CT肺血管造影。与在外一项使用修正的Geneva评分的诊断流程研究中，有84%的患者需要CT肺动脉造影（少数病例为通气-灌注扫描）检查，而本研究中这一比例仅为61%。

在此我们要说明几点。首先，妊娠期的YEARS诊断流程仅适用于明显怀疑肺栓塞的患者，而不是适用于非特异性胸部症状的孕妇肺栓塞的初步筛查。其次，妊娠期YEARS诊断流程和YEARS诊断流程都主要通过第三项标准（肺栓塞是否被认为是最可能的诊断）来发挥作用。然而，符合另外两条YEARS标准的患者也有一定比例（19%有深静脉血栓形成的临床症状，7.7%有咯血）。评估肺栓塞是否是最可能的诊断也是Wells评分中最具决定性的变量，已被推荐作为非妊娠人群疑似肺栓塞的初步诊断筛查超过十年。第三，在我们的研究中，当确定YEARS标准时，医生偶尔会知道D-二聚体水平，这种情况可能导致当D-二聚体，对肺栓塞是最可能的诊断这一标准的重视程度也较低。当D-二聚体水平结果较高时重视该标准较高。然而，当Wells临床决策规则用于临床实践时，D-二聚体水平也通常在计算Wells规则总和之前知晓。医院医院中，在日常临床实践条件下，近4,例疑似肺栓塞患者通常由初级医师依照标准化流程对其诊断程序进行了管理；这些研究为YEARS诊断流程提供了令人放心的外部有效性。外部有效性的评估以及本研究的良好结果（即此诊断流程的诊断失败数量非常少，并且效率高），强烈支持妊娠期适用YEARS方法和YEARS方法的普遍适用性。最后，其他国际性研究已经证实了基于肺栓塞的预测概率应用D-二聚体阈值的安全性。此外，YEARS诊断流程已被证明与可能无临床意义的亚段肺栓塞检出减少，以及急诊就诊时间较短和较少费用均无关。

本研究的优势包括前瞻性设计、大样本量和近乎完整的随访。局限性包括非随机设计和违背研究方案的情况。然而，在3个月时观察到非常低的失败率，接近完整的随访以及使用标准设计来评估VTE诊断流程，这些强烈支持所选的研究设计。违背研究方案的情况反映了孕妇疑似肺栓塞管理中的巨大挑战，这主要是由于医生和患者对辐射暴露的担忧，以及缺乏指导诊断策略的可靠证据。事实上，据报道，疑似肺栓塞诊断管理不当的最常见危险因素是妊娠。违背研究方案不会导致我们研究人群出现不良后果，也不会影响我们的主要或次要结局。

总之，对因疑似肺栓塞而转诊的孕妇，妊娠适用的YEARS诊断流程安全地排除了急性肺栓塞。这种方法的主要优点是使32%～65%的患者在不影响安全性的条件下,根据妊娠三个月的表现，避免了CT肺动脉造影检查。

（翻译：邸绘婷审校：陈新忠徐丽丽）

参考文献:1.vanderPolLM,TromeurC,BistervelsIM,etal.Pregnancy-AdaptedYEARSAlgorithmforDiagnosisofSuspectedPulmonaryEmbolism.NEnglJMed.;(12):-49.

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