全球首款皮下注射PDL1单抗价格出炉,

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11月24日，恩沃利单抗（KN05，商品名：恩维达）正式获批上市，成为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。由康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家推广。

近期，恩维达价格揭开面纱。按照mg/1.0ml/瓶/盒规格每支的定价为元，每疗程使用4支，每疗程药费为元，一年12疗程（周期）。

为了满足患者对创新药物的可及性需求，患者援助项目方案也初步亮相。根据“4+4，8+PD”（即买4支申请援助4支，再买8支申请援助至疾病进展）救助方案，生存获益且符合患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者，治疗总费用不超过元。推测基于其差异化优势，恩维达定价高于国产同类产品。

目前，我国已上市的进口PD-L1产品，如罗氏的泰圣奇（阿替利珠单抗）赠药到进展以一年为限，一年治疗费用约1.1万元；阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）针对治疗小细胞癌和非小细胞肺癌的每年治疗费用分别为16.2万元和14.4万元。相比之下，恩维达的费用不到进口同类产品的一半。

从进度上来看，不到两周时间，恩维达已经完成了从拿到获批证书到开出首批处方药的华丽转身。在风起云谲的“PD-(L)1”竞争中，“进阶之战”仿佛已经打响。那么对于这个全球首个皮下注射PD-L1应当如何去看？对于原研方康宁杰瑞而言，又意味着什么？

0s完成注射：全球首个皮下注射PD-L1，创多项“第一”

作为网红靶点PD-(L)1,随着多家产品相继上市，持续拓宽适应症领域，新型治疗方式正在逐渐走入寻常百姓家。对于创新药企而言，如何在PD-(L)1持续火热之时走出差异化破局之路，显得尤为关键。

而恩维达作为康宁杰瑞自主研发的PD-L1抑制剂，现已实现了多项突破，拥有多项全球或者中国“首个”称号：

（1）全球首个皮下注射的PD-L1药物。目前全球已上市的PD-(L)1单抗均为静脉注射类型,静脉使用免疫存在较大临床风险，可能导致体温迅速下降，血液中电解质失衡，甚至出现形成血栓。皮下注射剂型安全有效，使用便捷，为静脉注射不耐受患者带来希望。由于恩维达能够在室温下保持稳定，在生产、运输和储存等方面具备更大的产业化优势，未来更有望实现居家给药，治疗可及性大大提升。

（2）首创PD-(L)1单抗0s完成注射给药应用记录。在给药方法及时间上，静脉注射类型平均给药时间约1-2小时。而恩维达作为全球首款皮下注射的PD-L1药物，细针管相比传统注射泵给药更加边便捷，仅需0秒就可完成给药，大幅减少了单个患者的给药时间，极大改善患者生活质量。

（）中国首个国产PD-L1抑制剂。相较于市场上已获批的PD-1单抗，在恩维达获批之前并无国产PD-L1单抗拿到批文。此番恩维达上市也正式成为中国首个国产PD-L1抑制剂产品。

（4）中国首个且唯一一个取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物。恩维达获批的适应症为MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗,包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者，以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者，也是中国首个获批治疗MSI-H/dMMR泛肿瘤适应症的免疫治疗药物。

作为拿到多个“首创”的恩维达，其临床表现也十分优秀，无论是有效性还是安全性都得到验证。

从临床表现来看，年CSCO大会上公布了恩维达二线治疗MSI-H/dMMR的最新数据。在疗效方面，其ORR为44.7%，CR为11.7%，mPFS为11.1个月，更有7.6%的晚期患者生存时间超过一年。与同类治疗MSI-H/dMMR的药物相比，恩维达疗效数据非常可观，与同类进口产品相当。

在安全性方面，研究中没有发生免疫相关性肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎等不良反应，三“零”不良事件展现出恩维达更优的安全性。其中，恩沃利单抗在结直肠癌、胃癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胆管癌等多个瘤种的MSI-H患者中ORR超过40%，证实其疗效确切，与同类进口产品相当，而且绝大部分获益的患者仍在继续用药，获益时间长。

图表一：安全性结果

数据来源：CSCO，格隆汇整理

图表二：MSI-H/dMMR实体瘤治疗研究结果

数据来源：CSCO，格隆汇整理

差异化创新优势显著，全方位挖掘治疗潜能

未来可能实现在家就能治疗肿瘤的恩维达，在获批上市后，最受