解读从技术层面管窥国产上市栓塞微球

本文作者从技术层面管窥国产上市栓塞微球，发展至今，这种治疗方式已经与内科和外科一同成为临床的三大支柱性学科，来看下详情。

就在上周，苏州的金鸡湖畔迎来了两款微球制剂CalliSpheres可载药栓塞微球和8Spheres适形栓塞微球的上市会。目前，这两款微球均已经获得了国家III类植入类医疗器械产品注册证，据主办方称这场上市会标志着江苏恒瑞医药正式迈入了医疗器械领域。

　　

恒瑞医药是目前国内抗肿瘤药物和手术用药的研究和生产基地，上述这两款微球的上市是恒瑞医药进军国内介入治疗领域的开端。在此之前，恒瑞医药在麻醉镇痛药、造影剂、化疗药以及栓塞剂方面已经早有布局，对于此次的两款微球上市事件我们可以将视为恒瑞医药多年积累的一个阶段性成果，未来恒瑞医药在介入治疗领域的表现同样值得期待。

　　

介入治疗开始于上个世纪八十年代，发展至今，这种治疗方式已经与内科和外科一同成为临床的三大支柱性学科。该治疗方式在技术上融合了放射诊断学和临床治疗学等多种学科，具有简便、安全、微创以及治疗后并发症少的特点。这种治疗方式特别适宜于错过了手术治疗最佳时期的患者以及因多种原因无法耐受手术的肿瘤患者，如目前应用最广泛的肝癌治疗。在介入治疗技术中，栓塞术是一种重要的技术，该技术主要是经动脉或静脉内导管将栓塞剂注入到病变靶器官的供应血管内，使血管发生闭塞，中断血液供应，最终达到治疗目的。

　　

时至今日，国内外关于栓塞微球的研究非常之多，然而成功的产品少之又少，已经上市的载药栓塞微球有美国Bio 　　

结合上述问题，我们可以深入到技术层面初步了解恒瑞迦俐生已上市CalliSpheres可载药栓塞微球和8Spheres适形栓塞微球微球的制备技术。首先在主体材料的选择上，这两款微球栓塞剂均采用聚乙烯醇，这与已经上市的DCbead栓塞微球和Hepasphere栓塞微球是一致的。聚乙烯醇是一种血液相容性聚合物，内含大量羟基，吸水后易膨胀，在体内不被吸收。其次在栓塞微球的制备方法上，恒瑞医药两款微球通过纯化学合成工艺经两个步骤制备得到，采用的方法是反相悬浮聚合，第一步由聚乙烯醇和丙烯酸钠交联制备得到凝胶状的功能化大分子中间体，第二步大分子中间体与2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸进行聚合得到交联的微球栓塞剂。而DCbead栓塞微球采用的是反相自由基聚合法，主要制备步骤是聚乙烯醇先与N-丙烯酰-氨基乙醛-二甲基缩醛反应得到大分子单体，然后与2-丙烯酰胺-2-甲基丙磺酸钠聚合。我们可以看到恒瑞迦俐生微球产品与DCbead栓塞微球在制备过程上是很相似的，各个单体交联聚合后形成球体呈现出水溶胀性网络结构。这种网状结构赋予了栓塞微球弹性伸缩率和恢复性能，结合其他参数进行优化可以得到易于操控的栓塞微球。另外，通过调节聚乙烯醇的分子量和浓度以及稳定剂的用量等因素可以实现微球粒径与分布的定向控制，进而可以得到粒径大小不同的栓塞微球系列产品。

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