准产批件进口批件变更批件及不予注册批

年7月28日，行政受理中心发布了4个准产批件、25个进口批件、个变更批件及24个不予注册批件发布通知，详情如下：

年07月28日准产批件发布通知

年07月28日发布

序号

受理号

产品名称

申请人

1

QB

一次性使用无菌注射器用活塞

山东济海医疗科技股份有限公司

2

QB

压力延长管

龙脉医疗器械（北京）有限公司

3

QB

指环推注器

龙脉医疗器械（北京）有限公司

4

QB

连通板

龙脉医疗器械（北京）有限公司

年07月28日进口批件发布通知

年07月28日发布

序号

受理号

产品名称

申请人

1

QB

纵裂式外导引导管

St.JudeMedicalCARDIACRHYTHMMANAGEMENTDIVISION

2

QB

正畸托槽

ORTHOORGANIZERS,INC.

3

QB

一次性使用灭菌天然橡胶外科手套

SemperitTechnischeprodukteGesellschaftm.b.H.

4

QB

透析导管及透析导管套装

JolineGmbHCo.KG

5

进14-

口内神经刺激器

北京瑞奇美德科技发展有限公司

6

进14-

冲击波治疗仪

北京伟力新世纪科技发展有限公司

7

进14-

扫描式葡萄糖监测系统

雅培贸易（上海）有限公司

8

进14-

清洗消毒机

史帝瑞（上海）贸易有限公司

9

进14-

清洗消毒机

史帝瑞（上海）贸易有限公司

10

进14-

消化道容积测量仪

北京康联医用设备有限公司

11

进14-

皮肤半导体激光治疗仪

中怡医疗科技(上海)有限公司

12

进14-

甲醛蒸汽灭菌器

倍力曼医疗设备（上海）有限公司

13

进14-

电动轮椅车

PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.

14

进14-

电动轮椅车

PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.

15

进14-

电动轮椅车

PRIDEMOBILITYPRODUCTSCORP.

16

进15-

上/下肢康复训练器

PromediCo.,Ltd.

17

进15-

动态血压监测仪

伟伦医疗设备(苏州)有限公司

18

进15-

自动扫描显微镜和图像分析系统

LeicaBiosystemsRichmond,Inc.

19

进15-

表面施源器

美中互利（北京）国际贸易有限公司

20

进15-

超声诊断系统

ALPINIONMEDICALSYSTEMSCo.,Ltd.

21

进15-

平板探测器及其影像系统

富士胶片株式会社

22

进15-

CT图像处理软件

GEHungaryKft.

23

进15-

医用直线加速器

瓦里安医疗设备（中国）有限公司

24

进15-

血铅传感器

MagellanDiagnostics,Inc.

25

进15-

断层径照放疗系统

安科锐医疗设备（上海）有限公司

年07月28日变更批件发布通知

年07月28日发布

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQD

全自动化学发光免疫分析仪

北京利德曼生化股份有限公司

2

CQD

全自动化学发光免疫分析仪

北京利德曼生化股份有限公司

3

CQD

一次性使用麻醉导管及接头

河南驼人医疗器械集团有限公司

4

CQD

血液透析浓缩液

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

5

CQD

一次性使用自动止液输液器带针

浙江欧健医用器材有限公司

6

CQD

多孔型金属骨植入材料椎间融合器

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

7

CQD

血液透析干粉

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

8

CQD

胶囊式内窥镜系统

杭州华冲科技有限公司

9

CQD

可吸收骨折内固定螺钉

成都迪康中科生物医学材料有限公司

10

CQD

颅内动脉瘤栓塞用电解脱弹簧圈及其输送系统

天津维心医疗器械有限公司

11

CQD

一次性使用体腔热灌注治疗管道组件

广州保瑞医疗技术有限公司

12

CQD

体腔热灌注治疗系统

广州保瑞医疗技术有限公司

13

CQD

一次性使用无菌注射器带针

广西北仑河医科工业集团有限公司

14

CQD

病人监护仪

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司

15

CQD

γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器

湖北大禹医疗器械有限责任公司

16

CQD160

一次性使用无菌注射器带针

茌平医光医疗器械有限公司

17

CQD161

一次性使用精密过滤输液器带针

茌平医光医疗器械有限公司

18

CQD162

一次性使用输液器带针

茌平医光医疗器械有限公司

19

CQD163

一次性使用输注泵

河南飘安集团有限公司

20

CQD164

可吸收止血结扎夹

杭州圣石科技有限公司

21

CQD165

氦氖激光治疗仪

天津市雷意激光技术有限公司

22

CQD166

半导体激光治疗仪

天津市雷意激光技术有限公司

23

CQD167

电磁式体外冲击波碎石机

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

24

CQD168

电磁式冲击波骨科治疗机

深圳市新元素医疗技术开发有限公司

25

CQD169

电磁式体外冲击波碎石机

深圳市致恒电气新技术有限公司

26

CQD

医用羟丙基甲基纤维素-透明质酸钠溶液

北京爱美客生物科技有限公司

27

CQD

注射用修饰透明质酸钠凝胶

北京爱美客生物科技有限公司

28

CQD

医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

北京爱美客生物科技有限公司

29

CSD

癌抗原CA15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

30

CSD

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

31

CSD

肿瘤相关抗原CA测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

32

CSD

游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

33

CSD

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

34

CSD

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

35

CSD

前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份有限公司

36

CSD

甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

北京利德曼生化股份有限公司

37

CSD

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法）

北京利德曼生化股份有限公司

38

CSD

铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

北京利德曼生化股份有限公司

39

CSD

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-芯片杂交法）

上海百傲科技股份有限公司

40

CSD

MTHFR(CT)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)

上海百傲科技股份有限公司

41

CSD

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

42

CSD

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

43

CSD

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

44

CSD

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

45

CSD

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法)

杭州博拓生物技术有限公司

46

CSD

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术有限公司

47

CSD

四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术有限公司

48

CSD

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术份有限公司

49

CSD

凝聚胺试剂盒

江阴力博医药生物技术有限公司

50

CSD

ABO血型定型红细胞试剂（人红细胞）

江阴力博医药生物技术有限公司

51

JQD

烤瓷合金

BEGOBremerGoldschl?gereiWilh.HerbstGmbHCo.KG

52

JQD

耳鼻喉综合诊疗工作站(商品名：ATMOS)

ATMOSMedizintechnikGmbHCo.KG

53

JQD

喉镜频闪冷光源

ATMOSMedizintechnikGmbHCo.KG

54

JQD

封闭创伤负压引流耗材

KCIUSA,Inc.

55

JQD

烤瓷粉

KLEMADentalprodukteGmbH

56

JQD

造瘘管及附件

Covidienllc

57

JQD

牙科种植体系统

ICMImplant

58

JQD

神经刺激器

MedtronicInc.

59

JQD

电极传送鞘管

Medtronic,Inc.

60

JQD

神经刺激电极

Medtronic,Inc.

61

JQD

口腔用生物玻璃人工骨（商品名：倍骼生）

NovaBoneProducts,LLC

62

JQD

可吸收骨替代材料

NovaBoneProducts,LLC

63

JQD

可吸收性骨固定系统

維綱生物科技股份有限公司

64

JQD

全自动血型及配血分析系统

Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.

65

JQD

全自动生化分析仪

Ortho-ClinicalDiagnostics，Inc.

66

JQD

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

FreseniusKabiAG

67

JQD

血红蛋白分析仪

DiaSpectMedicalGmbH

68

JQD

植入式给药装置

FreseniusKabiAG

69

JQD

自体血回收机

FreseniusKabiAG

70

JQD

血细胞分离机

FreseniusKabiAG

71

JQD

一次性使用输血器

FreseniusKabiAG

72

JQD

血小板套件

FreseniusKabiAG

73

JQD

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

FreseniusKabiAG

74

JQD

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

FreseniusKabiAG

75

JQD

血浆置换组件

FreseniusKabiAG

76

JQD

无菌接管机

FreseniusKabiAG

77

JQD

自体血回输机耗材

FreseniusKabiAG

78

JQD

穿刺器及其附件

SurgiQuest,Inc.

79

JQD

穿刺器

SurgiQuest,Inc.

80

JQD

气腹机

SURGIQUEST,INC.

81

JQD

纤维鼻咽喉内窥镜

HOYA株式会社

82

JQD

全自动尿液分析仪

AnalyticonBiotechnologiesAG

83

JQD

血栓弹力图仪

HaemoscopeCorporation

84

JQD

眼科不锈钢微型手术刀

DiamatrixLtd.

85

JQD

疤痕修复贴

HANSBIOMEDCorp.

86

JQD

妇产科检查台

明基三豐醫療器材股份有限公司

87

JQD

乳房活检系统

DevicorMedicalProducts,Inc.

88

JQD

乳房活检装置

DevicorMedicalProducts,Inc.

89

JQD

牙科咬合记录硅橡胶印模材料

Müller-OmicronGmbHCo.KG

90

JQD

齿科抛光工具

EVEErnstVetterGmbH

91

JQD

青光眼引流阀

NewWorldMedicalInc.

92

JQD

一次性使用玻切用镊

BauschLombGmbH

93

JQD

一次性眼科用镊

BauschLombGmbH

94

JQD

粘接剂预置自锁金属正畸托槽

3MUnitekCorporation

95

JQD

正畸光固化变色粘接剂

3MUnitekCorporation

96

JQD

疤痕敷料

ScarHeal,Inc

97

JQD

血管缝合器系统

AbbottLaboratories,AbbottVascularInc.

98

JSD

单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品

DiaSorinInc.

99

JSD

电解质参比液

AbbottLaboratories

JSD

糖化血红蛋白校准品

AbbottLaboratories

JSD

糖化血红蛋白质控品

AbbottLaboratories

JSD

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorinInc.

JSD

心肌标志物质控品

MicrogenicsCorporation

JSD

血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

喬聯科技股份有限公司

JSD

巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品

DiaSorinS.p.A.

JSD

乙型肝炎病毒表面抗体定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

DiaSorinS.p.A.

JSD

巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒（化学发光法）

DiaSorinS.p.A.

更

一次性使用输液器带针

江西洪达医疗器械集团有限公司

更

锁定型金属接骨板

苏州优贝特医疗器械有限公司

更

人工髋关节

北京威高亚华人工关节开发有限公司

更20153

空心螺钉

SynthesGmbH

更

解剖型接骨板

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

更

隐形眼镜润滑液

上海卫康光学眼镜有限公司

更

脊柱内固定螺钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

更

脊柱内固定螺钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

更

中心静脉导管套件

Covidienllc

更

隐形眼镜润滑液

江苏海伦隐形眼镜有限公司

年07月28日不予注册批件发布通知

年07月28日发布

序号

受理号

品种名称

申请人

1

进13-

射频发生器系统

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

2

进13-

肾脏去神经导管

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

3

进14-

神经丛刺激针A型

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司

4

准11-

自动体外除颤器

北京麦邦光电仪器有限公司

5

准14-

血液透析装置

江西洪达医疗器械集团有限公司

6

准14-

人S蛋白(S-)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京豪迈生物工程有限公司

7

准14-

人表皮生长因子受体2(HER-2)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京豪迈生物工程有限公司

8

准14-

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

北京豪迈生物工程有限公司

9

准14-

B型流感病毒(FLU-B)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

10

准14-

A型流感病毒(FLU-A)IgM抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

11

准14-

A型流感病毒(FLU-A)IgG抗体快速酶免检测芯片(酶免渗滤法)

青岛汉唐生物科技有限公司

12

准14-

CHI3L1和MASP2比值检测试剂盒(酶联免疫法)

杭州普望生物技术有限公司

13

准14-

胸苷激酶1(TK1)细胞周期分析试剂盒(酶免疫点印迹化学发光法)

华瑞同康生物技术(深圳)有限公司

14

准14-

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京强申医学科技有限公司

15

准14-

alpha;-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

北京强申医学科技有限公司

16

准14-

嗜肺军团菌核酸扩增检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳康美生物科技股份有限公司

17

准14-

甲胎蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

18

准15-

结核分枝杆菌抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

19

准15-

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

中山大学达安基因股份有限公司

20

准15-

免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

21

准15-

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

22

准15-

总前列腺特异抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

23

准15-

幽门螺杆菌测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京森美希克玛生物科技有限公司

24

准15-

幽门螺杆菌测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

北京森美希克玛生物科技有限公司