助推抗血栓新药蜈蚣藻多糖

项目简介：

目前临床上用于血栓治疗的药物约有20个品种,主要分为三类：抗血小板聚集类药物、抗凝血药物和溶血栓药物.其中抗凝血药物以肝素类品种为主,其缺陷在于肝素疗法必须住院治疗和静脉给药,易出现出血和血小板减少的情况;抗血小板药物以阿司匹林、双嘧达莫等为主,该类药物价格低廉,但有潜在的严重不良反应如胃出血、消化道不适、胎毒性和致畸效应等;溶栓药物主要有链激酶、尿激酶、蚓激酶等.该类药品价格较高,主要用于临床急救,所有溶栓药物都具有纤维蛋白特意性差,体内半衰期短、需大量连续用药等缺点,不良反应是引起机体广泛出血,尤其是颅内出血的危险性很大.综合来看,治疗心脑血管疾病发病率高,对相关治疗药物需求旺盛,而目前已上市治疗药物均存在多种缺陷,因此研制新的高效、低毒和方便给药的血栓治疗药物具有十分重要的意义。

蜈蚣藻多糖系从一种在我国海洋领域广泛分布的红藻中分离获得的一种硫酸化半乳聚糖，经研究发现蜈蚣藻多糖具有明显的抗血栓作用,其作用与其抑制血小板聚集,降低血液粘度,改善血液的高凝状态,延长凝血酶时间以及凝血酶原时间等密切相关,作为一种抗凝、抗血栓的新药具有明显的开发前景。课题组按国家药品食品管理局新药注册的要求已完成蜈蚣藻多糖药学、药效学和毒理学等全部临床前研究工作，目前正整理资料，准备申报临床批件。

技术特征：

药效学研究表明,从其对犬冠脉血栓形成、兔肺血栓栓塞、血栓诱导剂诱导大鼠脑血栓形成、大鼠动静脉旁路血栓形成、角叉菜胶诱导小鼠尾静脉血栓形成等方面确定了其抗血栓作用的有效性。同时也发现蜈蚣藻多糖抗血栓的作用机制为抑制血小板聚集,降低血液粘度,改善血液的高凝状态,延长凝血酶时间以及凝血酶原时间。制备工艺、结构确证、质量标准已完成,药物稳定性试验已完成,可以保证药物的稳定性和质量的可控性。急性毒性研究表明蜈蚣藻多糖在最大浓度最高剂量连续7天给药,未发现小鼠任何异常情况,行为、活动、呼吸、排泄物等生理特征均正常,体重在26-31g。解剖未发现脏器水肿、出血等病变。长期毒性研究Beagle犬口服试验一般状况、体重、摄食及二便情况良好，血液、凝血、血液生化及心电图、眼科检查均未见明显异常。无明显毒性作用剂量。

先进性分析：

蜈蚣藻多糖的生产工艺,结构,质量标准,抗血栓作用及其作用机制均为首次发现，并于年申请了国家发明专利,年该专利公开。查新报告显示抗血栓新药蜈蚣藻多糖的临床前研究属于原创性工作,具有完全自主知识产权。在生产工艺,技术标准,药效作用及其作用机制方面均具有先进性。

市场前景：

进入年后，随着全球非肽类的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)主要品种专利的到期，抗高血压药物市场的强势增长将趋于放缓。在作用于心脑血管和血液系统的药物中，抗血栓药物将成为市场上的新看点。抗血栓药物主要由抗血小板聚集、抗凝系统、激活纤溶酶溶栓类药物等构成。抗血小板药物兼具治疗预防作用，是抗血栓药物中主要品类。据IMSHealth数据显示，年全球抗血栓药物市场销售额为亿美元，同比增长16%，而年增长率仅为7.95%，达亿美元，全球七大药品市场抗血栓药增长率为7.13%（见图1）。预计，真正能够驱动全球市场增长的新药优势将在～年显示出来。国外分析家认为，抗血栓药物中抗凝药物在临床中的应用更加广泛，这一大类的销售总额将获得新的突破。心脑血管疾病已成为危害人类生命的头号杀手，相关药物的市场销售额到年已达到亿美元。目前已上市药物具有毒副作用严重、给药途径不便等缺点。本项目预计可以提供一种毒副作用小、给药方便（口服或静脉注射）的抗血栓药物，其市场前景将十分广阔。

经济和社会性效益：

心脑血管病已成为威胁人类健康与生命的头号杀手,我国每年由于心脑血管病所花费的医疗费用和劳动力损失逾亿元.因此,抗心脑血管疾病药物的开发已成为维护人类健康的迫切需求。

预计该新药进行临床各期研究的费用不少于万元，转让企业应有符合国家要求的生产车间和流水线。

课题组简介：

上海中医药大学中药研究所多糖课题组建立于年，有关多糖的研究工作先后获得国家自然科学基金、国家重大新药创制专项、国家计划等计划的资助。在CarbohydrateResearch,Glycobiology等专业学术期刊上发表论文40余篇，授权国家发明5项。课题组长先后获得教育部新世纪优秀人才、上海市青年科技启明星（跟踪）、上海市曙光学者等称号，兼中国生物化学与分子生物学糖复合物专业委员会委员、上海市药学会海洋药物专业委员会委员。

合作要求：

1.合作方式、对合作方及合作价格的要求。

共同申报新药临床批件及新药证书，本项目临床前研究转让费用万元。

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邮箱：zengkai

kechuang.cn

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